新兵報到 心悅1月29日登興櫃 PK生技股王
挾著開發的精神病用藥2個拿下美國FDA突破性療法資格、一個被認定為孤兒藥的光環，心悅生醫（6575）未演先轟動，昨日興櫃前法說會大爆滿，董事長蔡果荃表示，旗下現有8個新藥開發中，進度最快的SND-13（精神分裂加成治療），力拚2018年上市。
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心悅資本額10.24億，預計1/29登錄興櫃，目前未上市行情約200元，法人預估登錄興櫃後，將有機會與生技興櫃龍頭達爾膚、F-泰福和益安一爭高下。
上智生技董事長張鴻仁表示，心悅的產品線比太景豐富，市場長線潛力也高於浩鼎，未來生技股王應該是心悅。
蔡果荃表示，全球精神病用藥市場約有150億美元，心悅目前在精神分裂領域，包括三個產品，每個品項至少都有20美元的規模，且都獲准人體臨床二、三期合併進行。
其中，用於青少年精神分裂的SND-11，因是低於5％的青少年發病，被認定為孤兒藥。SND-13是用於所有精神分裂病人，並可與現有藥物合併治療(ADDON)；SND-12則是用在已使用最後一線用藥仍無效的難治型患者，目前SND-13及SND-12都取得美國FDA的突破性療法資格。
用於重度憂鬱症的SNG-12與SNA1，力拚年底前申請人體臨床，SNG-12一般重鬱者，SNA1為重鬱併發精神失常、使用現有兩種標準療法無效患者。
至於針對早期失智症的SND-14，則期待能趕在第1季底前送件申請人體臨床（IND）。
蔡果荃指出，心悅的技術核心主要是阻斷甘胺酸回收及D絲胺酸代謝抑制兩大塊，並透過原料藥、中間體、劑型及使用方法等四層的專利保護，全球布局。
以精神分裂病人來說，通常神經傳導系統的功能低下，導致受體活性不夠，該公司的重要機轉基礎，即是透過阻斷甘胺酸回收或D絲胺酸代謝抑制的方式，讓傳統系統的功能回復。
心悅生醫助陣 碩禾國碩發威
台股昨（15）日又在太陽能和生技兩大族群帶領下展開反彈，多家法人機構認為這兩大族群依然是總統大選前的台股操作主流，而台股當中，「唯二」兼具太陽能和生技布局的就屬碩禾（3691）和母公司國碩（2406）。
拜轉投資心悅生醫（SyneuRx）近期狂飆之賜，碩禾的每股潛在利益高達7.5元，讓原本就已經高居台股上市櫃公司獲利亞軍的該公司錦上添花。
心悅生醫現階段尚未登錄興櫃，故仍在傳統的未上市盤進行交易，成交價格在200元之上。而碩禾和國碩投資心悅的時間點甚早，在2013年4月份就入股當時新成立的心悅，合計持股約8％。
心悅是由加州大學洛杉磯分校（UCLA）專任教授蔡果荃回台所成立，碩禾與國碩是原始股東當中僅有的電子業者，而2家公司最早投入的資金合計不到100萬美元。經過歷年的增資和配股，目前的持股數量大幅增加，並受惠於股價大漲，帶來意外的甜美果實。
根據第3季財報，碩禾持有心悅1,372張，國碩旗下共有915張，合計2,286張。但因為心悅在第4季又辦理現金增資和無償配股，使得碩禾的持股增加到2,304張，國碩為1,543張，合計為3,847張。
重要的是，碩禾和國碩原本持有心悅的每股成本僅6.5元，儘管參加現金增資和配股後的每股成本上揚到7.98元，但以目前未上市盤成交價超過200元來看仍是狂賺，粗估碩禾持有心悅的潛在利益高達4.6億元，換算股本6.1億元後的每股潛在利益高達7.5元。
至於國碩，由於持有碩禾的54％股權、可認列潛在利益約2.3億元，加上直接持股的潛在利益也有3.1億元，合計有5.4億元，看似高於碩禾。但因為國碩股本近31億元、「分母」較大，每股潛在利益為1.75元，雖比不上對碩禾的貢獻強度，但也是不無小補。
據了解，碩禾與國碩當初投資心悅，主要是前董事長陳繼仁與健亞生技董事長同為清大人，雙方原本就有相當交情，而健亞與碩禾、國碩的廠區就在隔壁，因此雙方一起投資心悅。
心悅的SND13為治療精神分裂病的新一代革命性藥物，若能通過突破性治療的審核機制，將可造福全球近1％人口的精神分裂病病患及其家庭，明年就有機會優先搶食美國市場高達11億美元的商機。
心悅新藥 將獲美優先審查
太陽能廠國碩、健亞生醫（4130）轉投資的新藥公司心悅（SyneuRx），旗下精神治療用藥SND-13獲美國食品藥物管理局（FDA）認可為「突破性療法」（Breakthrough therapy），為全球首例，將獲得優先審查、快速通關禮遇。
「突破性療法」是全球新藥開發領域罕見的資格，將大幅提高新藥核准率，業界稱，獲此資格者可謂台灣之光，因為該資格屬於全球開發產品的第一例，因此具有指標性意義。
美國FDA認可該產品有機會成為新一代「成人精神分裂症」用藥，加上該產品原就有孤兒藥資格，因此未來審批程序可望更快速。
負責該產品臨床試驗的Amarex表示，未來將與心悅頻繁合作，並加速與FDA合作，以加速該產品上市時程。
心悅是國內少數聚焦精神領域疾病的新藥公司，旗下有八大產品線，包括三項臨床前、五項已經進入臨床試驗， 其中正在臨床試驗的產品中，有三項在臨床二期，兩項則是二期合併三期試驗，此次獲得突破性療法資格的SND-13，是進度最快的產品之一。
心悅創辦人蔡果荃表示， SND-13所以獲得「突破性療法」的資格，是基於從學理來看，這個產品有機會徹底治療精神分裂症。換言之，該產品將成為精神分裂領域的黃金療法。
據悉，目前心悅資本額約5.3億元，股東結構除了創辦人蔡果荃為最大股東，持股超過兩成外，法人最大股東為健亞生技，國碩集團持股也逾8%，其餘法人股東包括中鋼旗下的台安生技、富邦創投等。
雖然台灣電子業跨入生技已屬常見，但心悅是國碩轉投資的首家生技公司，因此受到矚目。
業界指出，心悅聚焦的精神疾病領域，為較少競爭對手的藍海，且心悅具有利基型技術平台，旗下產品線充足，且產品進度相對超前，應是國碩投資的主因。
目前，心悅的八大產品線中，除了SND-13已進入臨床二期b階段合併三期試驗外，另外一個針對青少年精神分裂症的產品SND-11也已進入臨床二期b階段合併三期試驗並開始收案，也同樣受到矚目。
成果傲人 跌破創投眼鏡
心悅生醫產品SND-13獲得美國食品藥物管理局（FDA）「突破性療法」資格，業界指出，心悅才成立兩年，平日低調耕耘少與業界交流，突然宣布獲此資格，讓不少創投「跌破眼鏡」。
業界指出，心悅的SND-13未來有機會以美國特殊新藥505b2途徑申請上市，讓台廠許多該領域的生技公司包括友霖（4166）、泰合藥、益得、順天、保瑞、杏國等，都將同步受到關注。
熟悉蔡果荃的人士表示，蔡果荃低調卻扎實，此次心悅獲得突破性療法資格，完全合情合理。 蔡果荃目前也擔任該公司董事長，他從小在台灣長大，陽明醫學院畢業後負笈美國，並進入素有精神病學領域聖殿之稱的約翰霍普金斯大學取得博士學位，後又入哈佛醫學院接受專業訓練，並在哈佛任教、行醫，目前擔任加州大學洛杉磯分校（UCLA）的醫師、教授。
由於心悅開發的屬於特色藥領域產品，目前台廠聚焦的特色新藥不少，可望同步受到關注，適應症從中樞神經、止痛、眼疾、輔助抗癌藥都有。
其中，友霖開發的帕金森氏症患者「口水溢流症」產品，已完成美國臨床二期試驗，正積極對外授權；保瑞藥旗下的急性止痛藥BSAT1301，則是一種微包口服液態製劑，正積極進行專利布局。
據悉，美國FDA定出三種不同的法規，分別是新成分新藥的「505（b）1」、學名藥的「505（j）」及特色藥的「505（b）2」。
健亞旗下心悅生醫 精神疾病新藥明年完成三期臨床
健亞（4130）新藥佈局成果漸現，其中轉投資的心悅生醫，旗下精神分裂症的新治療機轉用藥已進入人體臨床試驗，預計2015年完成三期臨床試驗，2016年上市，搶食美國11億美元（約新台幣330億元）商機。
心悅（SyneuRx）係由加州大學洛杉磯分校(UCLA)專任教授蔡果荃回台成立，主要研發精神科用藥，至於臨床試驗的送件、製劑製造及大陸市場拓展，就由大股東健亞規畫。蔡果荃在全球中樞神經領域學具相當知名度，由其領軍的研究團隊已獲證實的新治療包括NMDA受體促進劑、甘氨酸轉運抑制劑及D-氨基酸氧化抑制劑等，奠定心悅生醫新藥研發的基石。
心悅原始股東除蔡果荃外，還包括健亞生技12%、國碩集團、金泰科技、台安生技(啟航貳創投)、富邦金創投等，其中，國碩集團是其中唯一非生技背景的股東，也是首次跨入生技投資。隨著新藥進入3期，募資活動也將陸續展開，並規畫於2016年開始推動在台IPO計畫。
健亞跨足精神科藥，拚2015收成
健亞(4130)繼定位發展台灣特殊學名藥後，今年擴大啟動新藥佈局，總經理陳正表示，已透過投資心悅生醫、瑞寶基因，跨足精神科用藥及疫苗領域，且拿下精神科新藥生產權，將力拚2015年發酵，啟動另一波成長動能。
上半年稅後盈餘3,004萬元，年增73％的健亞，已交出每股稅後盈餘0.31元的佳績，法人預期，該公司今、明年每股盈餘都可望維持0.5元以上的穩健獲利。
陳正指出，去年上櫃籌資約5億元，為求資金最妥適應用，並尋求中長期產品版圖的完整，近一年投入不少具潛力並能整合公司專業技術資源的生技公司，除了已投資精神科用藥為主的心悅生醫及大分子疫苗的瑞寶基因外，口袋名單還有具利基的中草藥和檢驗試劑等，明年亦將採併購模式佈建行銷團隊。 進度最快的是心悅治療精神分裂症用藥，近期已獲美國FDA核准合併進入人體二、三期臨床試驗，力拼藥品2016年上市；另外，則是以3千萬元參與生寶集團旗下動物疫苗廠瑞寶的增資，取得2％股權。
陳正表示，健亞投資新藥希望能有加值效益，例如心悅的精神科用藥，包括臨床試驗的送件、製劑製造及大陸市場拓展，就由健亞規畫；而瑞寶目前豬藍耳症基因疫苗已上市，在國內銷量還勝過國際大廠百靈佳下，健亞也希望藉投資關係深化至人用疫苗的合作，並進軍大陸市場。
法人表示，由於心悅已規畫2016來台年上市，而瑞寶也計畫2015年推動上市，讓健亞也成功養小雞。
心悅生醫精神病新藥2016年上市！國碩首度跨足生技
由加州大學洛杉磯分校(UCLA)專任教授蔡果荃回台成立的心悅生醫(SyneuRx)宣布正式開幕，由於旗下精神分裂症的新治療機轉用藥，最快今年年底進入人體臨床試驗，2015年完成三期臨床試驗，2016年上市，將優先搶食美國11億美元(約新台幣330億元)商機。
目前心悅生醫已募集準500萬美元，原始股東除蔡果荃持股比例約4成外，股東還包括健亞生技(4130-TW)逾9%、國碩(2406-TW)集團8%以上及金泰科技、台安生技(啟航貳創投)、富邦金創投等，其中，國碩集團其中唯一非生技背景的股東，為首次跨入生技投資。 隨著新藥進入3期，第2階段募資也開始啟動，預計募到2000萬美元，預計一年半完成，創股東將優先參與，2016年推動在台IPO計畫。
蔡果荃在全球中樞神經領域學具有相當知名度，目前為UCLA醫學院的專任教授，也在哈佛醫學院麻薩諸塞州總醫院(MGH)及McLean醫院，接受成人及兒童精神科訓練，是美國成人及兒童精神病學專科醫生，被著名的美國神經精神藥物學院及神經科學學會選為會員。
由蔡果荃領軍的研究團隊證實的新治療包括NMDA受體促進劑、甘氨酸轉運抑制劑及D-氨基酸氧化抑制劑等，奠定心悅生醫新藥研發的基石。
蔡果荃表示，目前產品進度有2組適應症待進行，各預計進行3個及2個人體臨床試驗(IND)，其中進度最快的精神分裂症用藥，是採取新的治療機種，從核可為藥物成分的自然化合物而來，適用FDA505(b)(2)的法規途徑，由於精神分裂症好發年齡高峰介於16-25歲，因此第一個人體臨床設計針對17歲前的青少年。而因美國17歲前罹患精神分裂症的人數低於20萬人，符合孤兒藥標準，因而該藥物可走罕見疾病用藥的快速途徑，節省臨床時間及費用。
蔡果荃指出，精神分裂症用藥最快今年底進入人體臨床試驗，且2、3期合併進行，大幅降低費用，優先在美國啟動，預計收案數100-150個，預估2015年完成三期人體臨床，2016年新藥上市，搶攻美國市場11億元美元商機。
公司簡介
SyneuRx公司正在發展具革命性的全新種類藥物，來治療中樞神經系統相關的疾患。我們第一波開發的藥物有相當的潛力通過快速審查，並且很快地在抗精神病用藥的市場取得主導的地位。這是罕見具低風險與高市場獲利的機會。
我們是來自於美國與大中國地區的多國團隊。這個公司是由數個台灣人與美國人於2012年所共同創立，我們的強處在於結合來自於美國的創新還有亞洲的豐厚資源與產能。我們主要的目標就是希望能創造出珍貴的中樞神經用藥，可以用來治療精神疾病。這個經驗豐富的團隊在過去已經發現一些藥物，在人體實驗中有出乎意料的優良療效，並且少至可以忽略的藥物副作用。我們所擁有的純熟技術與商業經營的經驗，可以保證這些新藥在相對短期內成功的上市。
心悅生醫主要的股東與經營成員包括蔡果荃博士、健亞生物科技股份有限公司、吉帝藥品股份有限公司、國碩集團、金泰科技(股)公司、台安生技(啟航貮創投)、富邦金控創業投資股份有限公司、國內外知名企業與企業家、生技製藥專業經理人等。
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