未上市股票 -安克生醫 安克生醫 向歐盟申請醫材CE認證

美吾華懷特生技集團旗下安克生醫公司（4188）開發之「AmCAD-UT甲狀腺超音波電腦輔助偵測系統」，繼取得美國FDA 510(k)認證後，即趁勢向歐盟提出醫材CE認證申請，董事長李成家表示，將藉此擴展事業版圖至歐洲，為台灣高階醫材產業向前邁進一大步，前景可期。

安克生醫為我國第一家電腦輔助診斷軟體高階醫材研發公司，獲經濟部科技事業推薦函，去年12月16日已登錄興櫃掛牌；該公司獨步全球的電腦輔助診斷系統技術（CAD）可減少甲狀腺細針穿刺檢查，輔助醫師提升甲狀腺癌臨床診斷之準確率。安克「甲狀腺超音波偵測軟體」，去年10月取得美國FDA上市許可，成為2009年FDA 510(k)制定CAD新法規指引後，首例通過的甲狀腺超音波CAD產品。

有了美國FDA510(k)認證經驗，安克生醫總經理陳寬墀表示，對於取得歐盟醫材CE認證深具信心。安克生醫目前已完成歐盟的書面審查，近期完成實地審查，待歐盟執行委員會核可即能取得CE認證，獲准在歐盟各國銷售。此外，安克生醫開發之「AmCAD-UT甲狀腺超音波診斷系統」，其核心技術「從一影像處理系統中擷取一腫瘤輪廓的方法」目前已獲得美國、新加坡及台灣專利，獨家技術廣獲各國專利保護，全球專利布局完整。

安克生醫擁有的電腦輔助診斷技術於各國申請的專利包括：「從一影像處理系統中擷取一腫瘤輪廓的方法」、「多層次分類法」與「甲狀腺腫瘤特徵擷取方法」皆已進入審查程序，「AmCAD-UT甲狀腺超音波電腦輔助診斷系統」專利布局的完整性以及產品獨創性，將是國際授權與合作成功的最佳保證。

安克甲狀腺超音波電腦輔助診斷軟體已通過我國衛福部食品藥物管理署（TFDA）的醫療器材優良製造規範（GMP）認證，今年除規畫取得歐盟CE醫材認證外，還將申請我國衛福部醫材認證查驗登記。

安克生醫「AmCAD-UT甲狀腺超音波診斷系統」（CAD）軟體高階醫材，能將甲狀腺腫瘤影像彩色視覺化，清楚標示腫瘤特徵，輔助醫師判讀腫瘤良、惡性，改良傳統超音波灰階影像醫師肉眼判讀不易的缺點，更可免除多數病患接受侵入性細針穿刺檢查，降低醫療浪費。

新聞來源:中時電子報

未上市股票 -安克生醫 安克生醫軟體醫材將獲歐盟認證

（中央社記者羅秀文台北14日電）安克生醫開發「AmCAD-UT甲狀腺超音波電腦輔助偵測系統」，繼取得美國FDA 510(k)認證後，趁勢向歐盟提出醫材CE認證申請，藉此擴展事業版圖至歐洲。

安克生醫表示，目前已完成歐盟書面審查，近期完成實地審查後，待歐盟執行委員會(EuropeanCommission)核可，即能取得CE認證，獲准在歐盟各國銷售。

懷特旗下安克生醫是台灣第一家電腦輔助診斷軟體高階醫材研發公司，開發出獨步全球的「AmCAD-UT甲狀腺超音波電腦輔助偵測系統」(CAD)軟體高階醫材，能將甲狀腺腫瘤影像彩色視覺化，清楚標示腫瘤特徵，輔助醫師判讀腫瘤良、惡性，並可免除病患接受侵入性細針穿刺檢查，降低醫療浪費。

新聞來源:中央通訊社

未上市股票 -安克生醫 安克生醫核心技術獲台灣專利

（中央社記者羅秀文台北24日電）懷特旗下安克生醫開發的「AmCAD-UT甲狀腺超音波電腦輔助診斷系統」，其中核心技術「從一影像處理系統中擷取一腫瘤輪廓的方法」繼美國、新加坡專利後，再獲得台灣專利。

懷特旗下安克生醫是台灣第一家電腦輔助診斷軟體高階醫材研發公司，已獲經濟部科技事業推薦函，2013年12月16日登錄興櫃。

安克生醫藉由電腦輔助診斷系統技術，減少甲狀腺細針穿刺檢查，輔助醫師提升甲狀腺癌臨床診斷的準確率。安克「甲狀腺超音波電腦輔助偵測軟體」已獲美國食品藥物管理局(FDA)上市許可，成為2009年FDA510(k)制定CAD新法規指引後，首例通過的甲狀腺超音波CAD產品。

安克生醫表示，甲狀腺超音波電腦輔助診斷軟體，已通過衛福部食品藥物管理署(TFDA)的醫療器材優良製造規範(GMP)認證，今年同步規劃歐洲CE認證及台灣衛福部認證查驗登記。

安克生醫表示，電腦輔助診斷技術在各國申請的專利包括「從一影像處理系統中擷取一腫瘤輪廓的方法」、「多層次分類法」與「甲狀腺腫瘤特徵擷取方法」都已進入審查程序；「AmCAD-UT甲狀腺超音波電腦輔助診斷系統」專利佈局的完整性及產品獨創性，將是國際授權與合作成功的最佳保證。

新聞來源:中央通訊社

未上市股票 -安克生醫 立足高階醫材 安克生醫 研發成果亮眼

工商時報【周韶華】

美吾華懷特集團旗下安克生醫公司（4188）主要業務為高階醫療器材研發與銷售，尤其是著重在癌症電腦輔助偵測診斷系統之研發，目前已開發完成「甲狀腺腫瘤超音波電腦輔助偵測系統」，獲美國FDA510(k)產品上市許可，是全世界第一、也是唯一獲准用於甲狀腺超音波的電腦輔助軟體高階醫材。安克生醫公司並已成功建構技術商品化平台，可加速新產品上市時程，市場發展前景看好，於日前登錄興櫃，值得投資人鎖定關注。

安克生醫是台灣第一家「電腦輔助診斷軟體」研發公司，隸屬美吾華懷特生技集團旗下，擁有完整的生技產業鏈布局，包括上游研發，到下游的行銷業務團隊以及完整的醫藥通路，對於國際授權合作經驗豐富。董事長李成家表示，安克生醫致力於開發高準確率、自動校正、且能自動判別醫學影像腫瘤良惡性之「非侵入性」電腦輔助診斷系統，用來輔助醫師於臨床上進行腫瘤良惡性的偵測及診斷，已成功應用於甲狀腺腫瘤診斷；並透過系統整合、臨床測試及研究、軟體開發及驗證、智財申請及維護，和法規認證及執行等5大面向，建構完善的CAD商品化平台，大幅提高同業進入門檻。

安克生醫總經理陳寬墀表示，該公司研發的電腦輔助診斷軟體，是目前全世界新領域，各國專家熱烈投入研究，該公司率先成功推出全球第一個甲狀腺超音波CAD軟體後，未來將持續開發乳癌、肝癌、肺癌、攝護腺癌、及胰臟癌等10餘種應用於身體其他器官組織的CAD軟體，以協助醫界及患者，更精準且快速地判斷腫瘤特性，並可持續追蹤患者不同時期之腫瘤變化，提升療效。

安克生醫研發甲狀腺超音波電腦輔助軟體獲美國FDA核准上市後，下一階段將尋求美國銷售或與國際大廠合作。該公司現已啟動在台灣、歐盟提出銷售許可證申請，預計今年取得台灣產品上市許可。

不同於傳統醫療器材，安克生醫屬醫學影像電腦輔助診斷軟體（CAD）產業，為高毛利、高附加價值的產業，也是政府全力支持的新興高階醫材產業，根據權威市場研究報告，2010年全球CAD產業起步時市值約6億美元，之後平均以高年增率15.6％速度成長，據此推估到2020年全球市值將超過25億美元，顯示全球CAD產業正處於起飛期，安克生醫進入市場正是時候，前景可期。

新聞來源:中央通訊社